主要成分为 明胶空心胶囊 是药用明胶,由动物皮、肌腱和骨骼中的胶原蛋白提炼而成。
根据原料,空心胶囊一般包括:明胶空心胶囊和植物空心胶囊。目前国内规模化生产的植物空心胶囊主要是羟丙甲纤维素空心胶囊,因此目前国内空心胶囊主要是明胶空心胶囊和羟丙甲纤维素(HPMC)空心胶囊。羟丙甲纤维素空心胶囊和明胶空心胶囊有什么区别?
使用不同的原材料。明胶空心胶囊的主要成分是药用明胶。明胶来源于动物皮肤、肌腱和骨骼中的胶原蛋白,是由动物结缔组织或表皮组织中的胶原蛋白部分水解而成的蛋白质。 HPMC空心胶囊的主要成分是2-羟丙甲纤维素,通常由植物水解获得的纤维素经醚化制成。由于宗教信仰、饮食习惯、崇尚绿色自然和预防动物源性疾病的需求,全球植物胶囊的使用量逐年增加。
含水量不同。在20~25℃、相对湿度40%~60%的条件下,明胶空心胶囊的壳的含水量约为13%-15%,在此条件下,羟丙甲纤维素空心胶囊的壳的含水量胶囊约为4%~6%。明胶空心胶囊壳在含水量低于10%时会变脆,而HPMC空心胶囊壳即使含水量达到1%也不会变脆。水分含量过高对湿敏药物的稳定性影响很大。吸湿性强,如果使用明胶空心胶囊,水会从胶囊壳迁移到内容物中,胶囊壳含水量的减少会使其变硬、变脆,导致崩解延迟,但HPMC空心胶囊不会没有这种现象。
添加剂不一样。明胶空心胶囊的主要成分是蛋白质,因此容易滋生细菌和微生物。生产过程中需要添加防腐剂和抗菌剂,因此胶囊上可能会有残留,成品包装前应使用环氧乙烷。确保胶囊微生物控制指标的灭菌方式。 HPMC空心胶囊在生产过程中不需要添加任何防腐剂,也不需要环氧乙烷灭菌。
胶囊壳的化学结构稳定性不同。赖氨酸保留在明胶中,相邻的赖氨酸残基被氧化脱氨基形成乙醛基团,醛胺缩合反应生成吡啶环并交联,因此采用明胶作为胶囊材料,将胶囊置于胶囊中。解体过程有延迟。 HPMC是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙醚,化学性质稳定,不会发生交联,因此不会出现崩解延迟现象。明胶含有羧基、氨基等基团,因此胶囊壳会产生静电效应。药物填充过程中,胶囊壳易发生粘连,内容物易吸收。 HPMC胶囊壳几乎没有或没有静电效应。
储存条件不同。测试表明,HPMC胶囊在低湿度条件下不易脆化,不产生静电,在高湿度条件下性能稳定。它们可以在所有气候带储存和运输。明胶胶囊在高湿度条件下容易发生粘连。它们在低湿度条件下失水并变硬或变脆。它们对储存环境的温度、湿度、湿度和包装材料的依赖程度很高,甚至对运输也有更高的要求。夏季需要冷藏车来保证胶囊的质量。
涂层性能不同。 HPMC空心胶囊的表面比明胶空心胶囊更粗糙,与大多数肠溶衣材料的亲和力明显高于明胶。涂层材料的粘附速度和均匀性明显优于明胶,尤其是体盖接合涂层。可靠性显着提高。明胶不宜使用乙醇等容易使明胶变形的有机溶剂。 HPMC具有化学惰性,可用于水性涂料和乙醇等有机溶剂。 HPMC良好的包衣性能使其在缓控释包衣胶囊及靶向制剂的制备中具有明显的优势。