硬胶囊 是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,装入空心胶囊中,或将药粉直接分装到空心胶囊中。在现代中药制剂生产中,硬胶囊因其工艺流程相对简单、服用方便、起效快、能有效隔离不良气味,近年来得到广泛应用。
定义
一般称为硬胶囊。药典中的硬胶囊(俗称胶囊)是指采用适当的制备工艺制备药物或加入适当的赋形剂制成粉剂、颗粒剂、片剂、丸剂、半固体或液体,填充到空心胶囊中的胶囊剂。
作品
硬胶囊主要由空心胶囊和内容物组成。
1.空心胶囊
明胶是制备空心胶囊的主要原料,根据需要添加适当的辅料,以保证其质量。辅料有:①增塑剂,如甘油可增加胶囊的韧性和弹性,羧甲基纤维素钠可增加明胶的粘度和可塑性; ②增稠剂,如琼脂,可增加凝胶的凝固力; ③防晒剂,如2%~3%的二氧化钛,可防止光线氧化药物; ④着色剂,如柠檬黄、胭脂红等,可增加美观且易于识别; ⑤防腐剂,如对羟基苯甲酸酯,可以防止胶囊制备过程中胶水发霉; ⑥芳香矫味剂,如0.1%乙基香兰素,可调节胶囊的口味。
2.内容准备技术
(1)将药物及适当的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等加入,制成均匀的粉末、颗粒或小片剂
(2)单独或混合后填充普通微丸、速释微丸、缓释微丸、控释微丸或肠溶微丸。如有必要,可添加适量的空白颗粒作为填料。
(3)药粉不直接灌装。
(4)将药物制成包合物、固体分散体、微胶囊或微球。
(5)溶液剂、混悬剂、乳剂等也可用专用灌装机灌装成空心胶囊,必要时进行密封。