在100年的历史中 胶囊 明胶因其来源广泛、理化性质稳定、加工性能优异,一直保持着主流胶囊材料的地位。随着人们对胶囊的喜好增加,空心胶囊在食品、医药、保健品领域的应用更加广泛。然而,疯牛病、口蹄疫的发生和蔓延,引起了人们对动物源性产品的担忧。明胶最常用的原料是牛和猪的骨头和皮,其风险逐渐成为人们关注的问题。为了降低空心胶囊原料的安全风险,行业专家不断研发合适的植物源胶囊材料。另外,随着胶囊品种的增加,其内容物的多样性也逐渐使人们认识到明胶空心胶囊与一些具有特殊性质的内容物之间存在相容性问题。例如,含有醛基或在一定条件下反应形成醛基的内容物可能会导致明胶发生交联;强还原性内容物可能与明胶发生美拉德反应(Mailard Reaction));吸湿性强的内容物会使胶囊的外壳失水,失去原有的韧性。其中,羟丙基甲基纤维素(hpmc)制成的空心胶囊已形成规模化生产。由于明胶和明胶性质的差异,hpmc空心胶囊的配方比较复杂,需要添加一些胶凝剂,如阿拉伯胶、卡拉胶(藻胶)、淀粉等。hpmc空心胶囊是具有自然概念的产品。其材料和生产工艺均获得犹太教、伊斯兰教和素食协会的认可。它可以满足各种宗教和饮食习惯人们的需求。
接受度较高,有明胶膜。如果水分含量低于这个限度,明胶膜会明显脆化。不含任何添加剂的普通明胶空心胶囊在含水量10%时有10%以上脆碎的风险;当水分继续降低到5%时,就会发生100%的脆碎。相比之下,hpmc空心胶囊的韧性要好得多,即使环境湿度较低,仍然保持良好的性能。当然,不同处方的hpmc空心胶囊在低湿度下脆性的发生率会有较大差异。相反,当明胶空心胶囊置于高湿度环境中时,胶囊壳吸水后会变软、变形,甚至塌陷。 HPMC空心胶囊即使在高湿度条件下也能保持良好的形态和性能。因此,hpmc空心胶囊对环境的适应性很强。当产品销售区域覆盖多个气候带或储存条件相对较差时,这一优势尤为显着。化学稳定性强明胶胶囊的交联反应是胶囊制剂中遇到的难题。由于内容物的醛基与明胶中氨基酸的氨基反应形成网状结构,导致胶囊壳在体外溶出条件下难以溶解,从而影响药物的释放。羟丙甲纤维素是一种纤维素衍生物,具有化学惰性,与大多数物质具有优异的相容性,因此hpmc空心胶囊没有发生交联反应的风险,具有较高的化学稳定性。