绍兴中亚胶囊有限公司

购买空心胶囊需要注意的十件事?

更新时间:24 02 2021

1)松紧度:
取10个 胶囊 取本品后,用拇指和食指轻轻捏住胶囊两端,旋转拉开,不粘连、不变形、不破裂,然后装入滑石粉,盖上瓶盖和瓶身,将胶囊一粒粒落下。一。在2cm厚、1m高的木板上,无漏粉现象。若有少量漏粉,则不超过2粒。若超过10次,应再进行10次复测,并按规定执行。

2)脆弱性:
取本品50片,放入玻璃杯中,移至装有饱和硝酸镁溶液的干燥器中,分别在25℃、1℃下保存24小时,立即放在木板上(厚度将圆柱形重物(聚四氟乙烯制成,直径22mm,重量20g±0.1g)从玻璃管口自由放入2cm的玻璃管中。根据胶囊是否破裂,如有破裂,不超过15粒。

3)解体时限:
取本品6片,填入滑石粉,按崩解时限检查方法及方法检查胶囊。每片应在 10 分钟内完全溶解或崩解。如1片不能完全溶解或崩解,应另取6片复核,复核应符合要求。

4)亚硫酸盐(SO<[2]>计算):
代替5.0克产品,加热溶解于装有100毫升水的长颈圆底烧瓶中,加入2毫升磷酸和0.5克碳酸氢钠,立即连接冷凝管,取15毫升0.1 mol/L 碘溶液作为 接收溶液,收集 50 ml 级分,加 100 ml 水,摇匀,量取 50 ml,置于水浴中蒸发,随时加入适量的水,蒸发直至溶液几乎无色。

5) 氯乙醇:
取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解,定量稀释至每毫升约22°g的溶液;精密量取2ml,置于盛有24ml正己烷的分液漏斗中,加纯化水2ml,摇匀提取,所得水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量,切成片,称重2.5g,置于锥形瓶塞中,加入25ml正己烷,浸泡过夜,将正己烷溶液转移至分液漏斗中,加入2ml水,将所得溶液摇匀提取,水溶液作为实施例溶液。

6)气相色谱检查:
使用15%聚乙二醇-1500(或10%聚乙二醇-20米)柱长2米,测量柱温110℃。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高度不得超过对照溶液的峰面积或峰高度(适用于环氧乙烷灭菌工艺)。

7)干燥失重:
取本品1.0g,将瓶盖与瓶子分开,在105℃下干燥6小时。减重幅度为12.5%~17.5%。

8) 灼烧残渣:
取本品1.0克,依法检查。剩余残留物(透明)不得超过2.0%,某一部分(半透明或透明和不透明部分)不得超过3.0%,另一部分半透明和不透明部分不得超过4.0%,其他不透明部分不得超过5.0%)。

9)重金属:
重金属含量不得超过50 ppm。

10) 粘度:
称取本品4.50g,置于100ml烧杯中,称重,加温水20ml,置于60℃水浴中搅拌溶解。取出烧杯,擦干外壁,加水使胶水总重量达到下列计算公式的重量(含15.0%干品)。将胶水搅拌均匀,倒入干燥的带塞锥形烧瓶中。拧紧塞子并将其放入 40°C 和 0.1°C 的水浴中。约10分钟后,放入平板粘度计中。

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